Prospectul vaccinului anti-Covid a fost publicat. Ce conține „Comirnaty”

Prospectul vaccinului anti-COVID Pfizer, realizat în colaborare cu compania germană BioNTech, a fost publicat pe site-ul Comisiei Europene. În prospect se regăsesc informații privind modul de administrare, compoziția vaccinului, contraindicațiile și posibilele reacții adverse

Documentul conținând rezumatul caracteristicilor produsului „Comirnaty” – vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer – primul vaccin sigur și eficace autorizat de Comisia Europeană – este în acest moment disponibil în limba română pe website-ul Comisiei.

„Comirnaty” este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

Ce este „Comirnaty” și pentru ce se utilizează

„Comirnaty”este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19), la persoanele cu vârsta de cel puțin 16 ani.

„Comirnaty” conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm), care cuprinde instrucțiuni pentru producerea unei proteine din SARS CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. „Comirnaty”  nu conține virusul în sine și nu poate cauza boala

Cum se utilizează „Comirnaty”

„Comirnaty” se administrează sub formă de două înjecții, de obicei în mușchiul din partea superioară a brațului, la interval de cel puțin 21 de zile.

Autoritățile naționale vor răspunde de luarea de măsuri în vederea furnizării vaccinului. Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea „Comirnaty”, citiți prospectul sau adresați-vă unui cadru medical.

Cum acționează „Comirnaty”

„Comirnaty”  acționează pregătind organismul să se apere împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARNm care cuprinde instrucțiuni pentru producerea proteinei virale de suprafață. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a pătrunde în celulele organismului.

Când se administrează vaccinul unei persoane, anumite celule din organismul său citesc instrucțiunile ARNm și produc temporar proteina virală de suprafață. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină, va produce anticorpi și va activa limfocitele T (globulele albe) pentru a o ataca.

Dacă, ulterior, persoana intră în contact cu virusul SARS CoV-2, sistemul său imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să apere organismul de acesta.

Molecula ARNm din vaccin nu rămâne în organism, ci se descompune la scurt timp după vaccinare.

Ce beneficii a prezentat „Comirnaty” pe parcursul studiilor 

Un studiu clinic foarte amplu a arătat că vaccinul „Comirnaty” este eficace în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta peste 16 ani.

Persoanele care au avut deja COVID pot fi vaccinate cu „Comirnaty” ?

Nu s-au semnalat reacții adverse suplimentare la cele 545 de persoane cărora li s-a administrat „Comirnaty” în cadrul studiului și care avuseseră anterior COVID-19.

Studiul nu a oferit suficiente date pentru a concluziona cu privire la eficacitatea „Comirnaty” la persoanele care au avut deja COVID-19.

Poate „Comirnaty” să reducă transmiterea virusului de la o persoană la alta?

Nu se cunoaște încă impactul vaccinăriii cu „Comirnaty” asupra răspândirii virusului SARS CoV-2 în comunitate, nici cantitate de virus care poate fi purtată și transmisă de persoanele vaccinate.

Cât timp asigură protecția „Comirnaty” ?

În prezent, nu se cunoaște durata protecției oferite de „Comirnaty”. Persoanele vaccinate în studiul clinic vor continua să fie urmărite timp de 2 ani, pentru a culege mai multe informații despre durata protecției.

Copiii pot fi vaccinați cu „Comirnaty” ?

„Comirnaty” nu se recomandă, în prezent, la copiii cu vârsta sub 16 ani. BMA a convenit cu compania asupra unui plan de testare a vaccinului la copii, într-o etapă ulterioară.

Pot fi vaccinate cu „Comirnaty”  persoanele imunocompromise?

Datele cu privire la persoanele imunocompromise (persoane cu sistem imunitar slăbit) sunt limitate. Deși este posibil ca persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel de bine la vaccin, nu există motive speciale de îngrijorare privind siguranța. Persoanele imunocompromise pot fi totuți vaccinate pentru că pot avea un risc mai mare de boala COVID-19.

Pot fi vaccinate cu „Comirnaty” femeile gravide sau care alăptează? 

Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, însă datele privind administrarea „Comirnaty” în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Deși nu există studii în ceea ce privește alăptarea, nu se preconizează niciun risc pentru alăptare.

Decizia privind utilizarea vaccinului la femeile gravide trebuie luată după consultarea unui cadru medical și după analizarea beneficiilor și riscurilor, se arată în prospect.